Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings și Charles Fields, Whitford Corporation, discută despre utilizarea acoperirilor de PTFE în dispozitivele medicale intravasculare.
Au existat multe discuții despre acoperirile PTFE pe piața dispozitivelor medicale vasculare.În noiembrie 2015, FDA a emis o comunicare de siguranță care face referire la efectele delaminării acoperirii asupra dispozitivelor intravasculare în urma mai multor incidente raportate.De mulți ani, acoperirile PTFE au fost un partener tăcut, reducând frecarea în fiecare zi în procedurile de cateterizare.Ele au devenit un finisaj omniprezent, bun pentru componentele standard ale cateterului.
Presiunea continuă de reglementare în industria chimică forțează mereu schimbarea.Cititorii își pot aminti că PFOA (acidul perfluorooctanic) a fost reglementat din fluxul de fabricare a fluoropolimerului.Această modificare a avut un efect atât asupra performanței acoperirii, cât și asupra cerințelor de aplicare.Acesta nu este un fenomen nou.Producătorii de acoperiri sunt forțați în mod constant să facă față schimbărilor funcționale ale materiilor prime, inclusiv solvenți, pigmenți și rășini.Acest lucru nu se amestecă bine cu piața dispozitivelor medicale.În timp ce industria dispozitivelor medicale are procese în vigoare pentru a face față schimbărilor materiale, aceasta tinde să fie o întreprindere consumatoare de timp și adesea costisitoare de implementat.Aceste schimbări par să crească pe măsură ce cerințele globale pentru produse mai ecologice și mai sigure devin un factor mai serios.Materiile prime actuale evaluate includ Chrome 6 (crom hexavalent) și NMP (N-metil-2-pirolidonă).Acestea sunt materiale cheie în fabricarea multor acoperiri cu fluoropolimer (PTFE) utilizate pe componentele cateterului.Producătorii de dispozitive medicale vasculare vor trebui să se pregătească pentru a face față acestor schimbări de acoperire pentru a se asigura că procesele de acoperire îndeplinesc cerințele de utilizare finală.
Merit Medical Coatings, a cărei instalație de acoperire a sârmei este situată în Venlo, Țările de Jos, a adoptat o abordare proactivă în abordarea presiunilor de reglementare impuse industriei fluoropolimerului.Dr BP van der Wal, inginer principal, a spus: „Aplicarea de acoperiri (PTFE) pe firele medicale necesită o experiență vastă.Dimensiunile mici și flexibilitatea multor dispozitive medicale fac ca procesul de acoperire să fie dificil și complet diferit de procesul de acoperire pentru substraturi plate și rigide, cum ar fi vasele de gătit.Capacitatea termică semnificativ mai scăzută pentru substraturi precum firele necesită timpi și temperaturi de procesare complet diferite.”
Există două abordări diferite pentru aplicarea acoperirii: pre-acoperire și post-acoperire.În procesul de pre-acoperire, acoperirea este aplicată pe substrat înainte de asamblare.În general, procesul de pre-acoperire este utilizat pentru prelucrarea de volum mare pentru care substratul permite prelucrarea bobină la bobină.Preacoperirea este un proces continuu care permite viteze mari de acoperire și un rezultat de acoperire foarte consistent pentru o bobină plină de material.Pentru firele de ghidare, aceasta înseamnă că stratul de acoperire este aplicat firului într-un proces bobină la bobină înainte de bobinare.Prin urmare, acoperirea trebuie să reziste la toate forțele utilizate în procesul de asamblare.De exemplu, acoperirea nu ar trebui să se delamineze de sârmă în timpul bobinei.Acest lucru necesită foarte mult de la acoperire din cauza forțelor mari aplicate firului și a deformării rezultate.Parametri precum grosimea stratului de acoperire sunt critici pentru a face acoperirea flexibilă și suficient de puternică.
În post-acoperire, procesele de asamblare a firului cateterului au fost deja finalizate.Post-acoperirea este un proces discontinuu și este selectat dacă substratul nu permite procesarea bobină la bobină, cum ar fi un fir cu vârf de împământare.Postacoperirea oferă, de asemenea, mai multă flexibilitate pentru a acoperi doar o parte a substratului.Prin mascarea unei părți a substratului, benzile de marcare pot fi lăsate pe suprafață.Pelicula uscată ulterioară nu trebuie să reziste la forțele mecanice mari ale bobinei și ale altor procese de fabricare a sârmei.Acest lucru nu face ca aplicarea acoperirii să fie mai puțin solicitantă.Cu procesul de pre-acoperire, eșecul de aderență al acoperirii ar fi observat în timpul procesului de asamblare.Cu procesul de post-acoperire, aderența acoperirii ar putea apărea probabil în timpul contactului cu pacientul dacă nu este prins în timpul inspecției QA.Aceasta poate fi o situație periculoasă care impune cerințe foarte serioase proceselor de aplicare a acoperirii.
Pentru acoperirile cu fluoropolimer, proprietatea antiaderență și buna aderență la substrat se contrazic reciproc.În plus, firele medicale sunt de obicei construite din metale rezonabil inerte, cum ar fi oțelul inoxidabil 304 și Nitinol, complicând și mai mult procesele de încălzire și pretratare.Adesea, acoperirile cu mai multe straturi sunt folosite pentru a obține o aderență bună la substrat folosind un strat de liant și un strat superior bogat în fluoropolimeri.Desigur, acest lucru face procesul de aplicare a acoperirii mai complex, deoarece trebuie aplicate mai multe straturi.Au existat multe noi dezvoltări de acoperiri în care au fost dezvoltate sisteme cu un singur strat care oferă același efect: aderență bună la substrat și un strat de acoperire bogat în fluoropolimeri.Procesul de acoperire, totuși, are un impact enorm asupra eficienței acestui proces de auto-stratificare.
Ora postării: Iul-01-2017