Extrudarea prin topire la cald (HME) este un proces consacrat care a fost folosit de la începutul anilor 1930, predominant în fabricarea materialelor plastice...
Există două tipuri de extrudere: extrudere cu un singur șurub și cu două șuruburi.Extruderele cu un singur șurub sunt utilizate în principal pentru topirea și transportul polimerilor pentru a-i extruda în forme continue, în timp ce extruderele cu două șuruburi sunt folosite pentru amestecarea topiturii polimerilor cu materiale suplimentare (pigmenți, umpluturi, întăritori și API) și pentru devolatilizare.În producția de formulări farmaceutice, care necesită o amestecare omogenă și consecventă a mai multor ingrediente de formulare, este preferat un extruder cu două șuruburi, deoarece rotația șuruburilor inter-filet asigură o amestecare mai bună pentru a produce un solid omogen care conține particule API fin dispersate sau o soluție solidă de API în polimer.Acest lucru poate îmbunătăți rata de dizolvare și biodisponibilitatea formulărilor API slab solubile în apă.API-ul distribuit uniform este, de asemenea, o condiție prealabilă pentru producția de dispozitive care eliberează medicamente cu reproductibilitate intra și inter-loturi a cineticii de eliberare a medicamentelor.
Topirea se realizează prin încălzire prin frecare în interiorul cilindrului și pentru extruderele cu două șuruburi, deoarece materialele sunt supuse forfecării între șuruburile rotative și între șuruburi și peretele cilindrului pe măsură ce sunt transportate.Butoiul este, de asemenea, încălzit cu încălzitoare montate pe butoi, sau răcit cu apă.Temperaturile secțiunii butoiului sunt de obicei optimizate astfel încât vâscozitatea topiturii să fie suficient de scăzută pentru a permite transportul în jos în butoi și amestecarea adecvată, menținând în același timp temperaturi suficient de scăzute pentru a evita degradarea termică a materialelor.
Șuruburile unui extruder cu două șuruburi sunt de obicei pentru a oferi diferite tipuri de condiții de amestecare și transport în diferite zone din butoi.În timpul dezvoltării produsului, șuruburile modulare cu elemente multiple montate pe un arbore comun, permit personalizarea și optimizarea designului șurubului pentru fiecare produs.Secțiunile șurubului pot fi proiectate pentru a îndeplini funcțiile de reducere a dimensiunii particulelor, amestecare și transport.Lungimea șurubului în raport cu diametrul cilindrului (raportul L/D) este aleasă pentru a optimiza gradul de amestecare și numărul de zone necesare pentru atingerea caracteristicilor produsului final.Un exemplu de șurub modular complet.Șuruburile de producție dintr-o singură bucată pot fi construite după același design ca și șuruburile de dezvoltare, dar sunt mai ușor de curățat pentru conformitatea cGMP.
Ora postării: 03-jun-2017